ジェネリック医薬品の有効成分は?厚生労働省の解説もチェック

コラム

日本国内で流通している医薬品には2種類があり、医療用医薬品とOCT医薬品に分けられます。医療用医薬品にはさらに「新薬(先発医薬品)」と「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」の2種類があります。後者のジェネリックについて見ていきましょう。

■有効成分・安全性に違いはなし

ジェネリック(後発)医薬品とは、先発医薬品と全く同じ有効成分を同じ量だけ含有している薬品のことを言います。後発医薬品は先発医薬品と比較すると服用しやすいように大きさや味・香りが改良されており、新薬である先発医薬品と比較すると低価格に設定されています。人によっては「安いから効果も薄いのでは?」「効かないのではないかと不安」と思われがちですが、先発医薬品と全く同一の有効成分を含んでいるため効果・効能に違いはありません。用法・用量も基本的には変わらないため、安心して使えると厚生労働省も発表しています。

ただし全く同じ薬であるというわけではなく、先発医薬品が製剤特許を有している場合などには、後発であるジェネリックでは、先発医薬品と異なる添加剤を使用していることもあります。もちろん日本薬局方の製剤総則規定により、薬理作用を発揮したり、有効成分の治療効果を妨げたりする物質が添加剤として使われることはまずありえません。まれに添加剤によるアレルギーなどの副反応が起きることもありますが、これは新薬でもジェネリック医薬品であっても同じことです。

■なぜジェネリックが安いのか

どうして新薬と比較すると、ジェネリック医薬品が安く手に入るのか…。もちろんジェネリックの方が薬として劣っているわけではなく、単に新薬と比較して開発費が押さえられていることが理由です。新薬の開発には、通常9から17年の歳月がかかります。数百億円以上の投資が必要であり、創薬スクリーニングから臨床試験、再審査…と様々な過程があります。この過程を再審査まで全て終えると新薬の特許期間が満了となり、他の製薬会社が同じ成分を使った薬を製造・販売できるようになるのです。

つまりジェネリック医薬品は新薬と比べてもかなり短い期間で開発・販売ができる上、開発費用も新薬が数百億円以上に対し、ジェネリックは数億円で済ませられます。実際に海外では安くて多くの人がたくさん使えるジェネリックの医薬品がたくさん使われており、すでにアメリカ・ドイツ・イギリスなどでは日本を超える勢いで普及しています。

■ジェネリックが普及している理由

日本でジェネリック医薬品の普及が進められてきたのは最近のことですから、ゴリ押しのような印象を持ち、警戒心を抱く人も少なくありません。実際に日本の医療は世界で最も進んでいると言われているため、ジェネリックの普及に疑問を抱く人もいるでしょう。

厚生労働省はこの疑問に対し、日本の医療レベルを落とすことなく国民皆保険制度を今後も持続させていくには、ジェネリックの使用促進で医療資源の効率的活用を図ることが必要だと答えています。この他にも、厚生労働省の公式HPではジェネリック医薬品に関する質問への応答がたくさん公開されていますから、興味のある人はぜひチェックしてみてください。